口罩屬于幾類醫療器械及醫用口罩屬于什么類目？醫療器械是指醫院使用的器材，器械，設備，小到創可貼、棉球，大到核磁共振等檢測設備，只要在醫院使用，非藥物原理用于治療患者或者保護醫患的產品都算，接下里鋌和技術小編帶大家了解一下口罩屬于幾類醫療器械及醫用口罩屬于什么類目吧。

口罩屬于幾類醫療器械

口罩屬于二類醫療器械的前提是醫用口罩，也就是預期用途在醫院使用的口罩就屬于二類醫療器械，需要取得所在地省級藥品監督管理局頒發的注冊證及生產許可證，才能生產、銷售。

醫用口罩分為：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩三大類，可以理解為三個等級，最低等級是一次性是用一用口罩，要求外觀、結構尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率（BFE）≥95%、通氣阻力、微生物指標，如果環氧乙烷滅菌的口罩還需檢測環氧乙烷殘留量（YY/T0969）。醫用外科口罩除了上述指標，還需滿足顆粒過濾效率（PFE）≥30%、合成血液穿透、阻燃性（見YY0469），醫用防護口罩還有對表面抗濕性的要求（GB19083）。

不過，口罩還有可能不屬于醫療器械，比如符合GB/T32610標準的日常防護型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等，這些都是民用，不屬于醫療器械。

生產醫用口罩需要辦哪些證照

1、《醫療器械注冊證》

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，故生產醫用口罩需要辦理《醫療器械注冊證》。

2、《醫療器械生產許可證》

根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請，批準后發給醫療器械生產許可證。

一二三類醫療器械的區別

根據風險程度劃分

1、一類醫療器械風險程度較低，一般情況下只是為了確保產品的規范，相對要求不會太嚴格，采取常規管理，比如手術刀。無需辦理醫療器械許可證，只需要取得工商部門核發的營業執照。

2、二類醫療器械風險程度中等，需要嚴格控制管理以保證產品安全、有效，比如血壓計、B超機。由省級食品藥品監督管理局發放許可，市級食品藥品監督管理局備案管理。

3、三類醫療器械風險程度較高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證產品安全、有效，比如血管支架。由國家總局、省級、市級食品藥品監督管理局實行許可管理，分別發放相應證件。

醫用口罩因為需要確保其具備隔離防護、濾菌等功效，在我國一般情況下歸為二類醫療器械進行管理。

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